Question 1

Medikal cihaz kalibrasyonu nedir?

Accepted Answer

Medikal cihaz kalibrasyonu, sağlık kuruluşlarında kullanılan tıbbi cihazların ölçüm doğruluğunun, referans standartlarla karşılaştırılarak kontrol edilmesi ve gerekli düzeltmelerin yapılması işlemidir. Kalibrasyon sayesinde cihazların üretici spesifikasyonlarına ve uluslararası standartlara uygun şekilde çalıştığı doğrulanır. Bu süreç, hasta güvenliğinin sağlanması ve doğru tanı konulması için kritik öneme sahiptir.

Question 2

Kalibrasyon ile bakım arasındaki fark nedir?

Accepted Answer

Bakım, cihazın fiziksel temizliği, yağlama, filtre değişimi gibi koruyucu işlemleri kapsar. Kalibrasyon ise cihazın ölçüm doğruluğunun referans standartlarla karşılaştırılarak kontrol edilmesi ve gerektiğinde ayarlanması işlemidir. Bakım cihazın mekanik olarak çalışmasını sağlarken, kalibrasyon ölçüm güvenilirliğini garanti eder. İkisi birbirini tamamlayan ancak farklı süreçlerdir.

Question 3

Kalibrasyon ile validasyon arasındaki fark nedir?

Accepted Answer

Kalibrasyon, bir ölçüm cihazının göstergelerinin referans standartlarla karşılaştırılarak doğruluğunun belirlenmesidir. Validasyon ise bir sürecin (örneğin sterilizasyon) tamamının belirlenen parametrelere uygun şekilde gerçekleştiğinin kanıtlanmasıdır. Örneğin, otoklavın sıcaklık göstergesinin doğruluğunu kontrol etmek kalibrasyon; otoklavın sterilizasyon sürecinin tamamının etkin olduğunu kanıtlamak validasyondur.

Question 4

Hangi medikal cihazlar kalibre edilmelidir?

Accepted Answer

Sağlık kuruluşlarında hasta teşhis, tedavi ve takibinde kullanılan tüm medikal cihazlar kalibre edilmelidir. Bunlara EKG cihazları, tansiyon aletleri, monitörler, ventilatörler, defibrilatörler, infüzyon pompaları, röntgen cihazları, ultrasonografi, odyometre, spirometre, santrifüj, mikropipet, otoklav, elektrokoter ve daha birçok cihaz dahildir. T.C. Sağlık Bakanlığı yönetmeliği kapsamında belirtilen tüm medikal cihazların yetkili firmalar tarafından kalibre edilmesi zorunludur.

Question 5

Kalibrasyon neden önemlidir?

Accepted Answer

Kalibrasyon, birçok açıdan kritik öneme sahiptir: 1) Hasta güvenliği: Yanlış ölçüm yapan bir cihaz hatalı tanıya ve uygunsuz tedaviye yol açabilir. 2) Yasal zorunluluk: Sağlık Bakanlığı yönetmeliği gereği kalibrasyon zorunludur. 3) Akreditasyon: JCI, SHKS gibi hastane akreditasyon programları düzenli kalibrasyonu şart koşar. 4) Kalite güvence: Kalibre edilmiş cihazlar, güvenilir ve tekrarlanabilir sonuçlar üretir. 5) Maliyet tasarrufu: Erken teşhis edilen sapmalar büyük arızaları önler.

Question 6

Medisan Kalibrasyon hangi bölgelerde hizmet veriyor?

Accepted Answer

Medisan Kalibrasyon, Türkiye genelinde 81 ilin tamamında yerinde kalibrasyon hizmeti sunmaktadır. Bölge sorumlu mobil ekiplerimiz, planlı turlar ile tüm illere düzenli olarak hizmet vermektedir. İstanbul merkezimiz dışında bölgesel ekiplerimiz Ankara, İzmir, Antalya, Adana, Bursa ve diğer büyükşehirlerde konuşlanmıştır.

Question 7

Kalibrasyon sonrası cihazımda sorun çıkarsa ne olur?

Accepted Answer

Kalibrasyon sonrasında cihazınızda herhangi bir sorun tespit edilirse, teknik ekibimiz durumu detaylı olarak raporlar. Tolerans dışı değerler tespit edildiğinde öncelikle cihazın ayarlanması denenir. Ayarlanamayan cihazlar için durum raporu hazırlanır ve ilgili servis ile koordinasyon sağlanır. Kalibrasyon sertifikasında cihazın mevcut durumu ve tolerans uyumu açıkça belirtilir.

Question 8

Kalibrasyon süreci nasıl işler?

Accepted Answer

Kalibrasyon sürecimiz şu adımlardan oluşur: 1) İletişim ve randevu: Cihaz listeniz alınır ve uygun tarih belirlenir. 2) Yerinde ziyaret: Ekibimiz referans ekipmanlarla sağlık kuruluşunuza gelir. 3) Görsel kontrol: Cihazın fiziksel durumu ve aksesuarları kontrol edilir. 4) Ölçüm: Referans ekipmanlarla tüm parametreler test edilir. 5) Ayarlama: Gerekirse düzeltmeler yapılır. 6) Etiketleme: Kalibrasyon etiketi yapıştırılır. 7) Raporlama: ISO 17025 uyumlu rapor ve TÜRKAK sertifikası hazırlanır.

Question 9

Kalibrasyon ne kadar sürer?

Accepted Answer

Kalibrasyon süresi cihaz türüne ve sayısına göre değişir. Tek bir tansiyon aleti veya termometre kalibrasyonu yaklaşık 15-20 dakika sürerken, bir röntgen cihazının kapsamlı kalite kontrol testleri 1-2 saat sürebilir. Otoklav validasyonu ise yük sayısına bağlı olarak 1-2 gün alabilir. Genel bir hastane kalibrasyonu (50-100 cihaz) ortalama 2-3 gün içinde tamamlanır.

Question 10

Cihazım kalibrasyona gönderilmeli mi, yoksa yerinde mi yapılır?

Accepted Answer

Medisan Kalibrasyon olarak hemen tüm medikal cihazların kalibrasyonunu yerinde gerçekleştirmekteyiz. Mobil kalibrasyon ekiplerimiz, gerekli referans ekipmanlarla sağlık kuruluşunuza gelerek cihazlarınızı yerinde kalibre eder. Bu sayede cihazlarınızın taşınma riski ortadan kalkar ve hizmet dışı kalma süresi minimuma iner. Sadece çok özel durumlarda laboratuvar ortamı gerektiren cihazlar için taşıma gerekebilir.

Question 11

Kalibrasyon sırasında cihaz kullanılabilir mi?

Accepted Answer

Kalibrasyon sırasında cihaz kullanılamaz. Ancak kalibrasyon süresini minimumda tutmak için ekibimiz hızlı ve verimli çalışır. Kritik cihazlar için (defibrilatör, ventilatör gibi) kalibrasyon zamanlaması, cihazın en az ihtiyaç duyulduğu saatlere planlanabilir. Çok sayıda aynı tür cihaz olan birimlerde sırayla kalibre edilerek en az bir cihazın her zaman kullanılabilir olması sağlanır.

Question 12

Kalibrasyon periyodu nasıl belirlenir?

Accepted Answer

Kalibrasyon periyodu; cihaz üreticisinin tavsiyesi, ilgili standartların gereksinimleri, Sağlık Bakanlığı mevzuatı, cihazın kullanım sıklığı ve ortam koşulları dikkate alınarak belirlenir. Genel olarak çoğu medikal cihaz 12 ay periyotla kalibre edilir. Yoğun bakım cihazları, defibrilatörler ve kuvözler gibi kritik cihazlar için 6 aylık periyotlar önerilebilir.

Question 13

Referans ekipmanlarınız hangi marka ve modeller?

Accepted Answer

Kalibrasyon hizmetlerimizde dünya çapında kabul görmüş marka referans ekipmanlar kullanmaktayız. Bunlar arasında Fluke ProSim hasta simülatörleri, Fluke VT900A gaz akış analizörleri, Unfors RaySafe dozimetre sistemleri, Brüel & Kjær akustik ölçüm cihazları, Druck basınç kalibratörleri, Mettler Toledo hassas teraziler ve Ellab veri kaydediciler yer almaktadır. Tüm referans ekipmanlarımız TÜRKAK izlenebilirlik zinciri kapsamında düzenli olarak kalibre edilmektedir.

Question 14

Kalibrasyon raporu neleri içerir?

Accepted Answer

ISO/IEC 17025 standardına uygun kalibrasyon raporlarımız şunları içerir: Cihaz bilgileri (marka, model, seri no), kalibrasyon tarihi ve ortam koşulları, kullanılan referans ekipman bilgileri, ölçüm sonuçları ve referans değerlerle karşılaştırma, ölçüm belirsizliği hesaplamaları, tolerans uygunluk değerlendirmesi, varsa yapılan ayarlamalar, kalibrasyon etiketi bilgileri ve bir sonraki kalibrasyon tarihi.

Question 15

Kalibrasyon fiyatları nasıl belirlenir?

Accepted Answer

Kalibrasyon fiyatları; cihaz türü, kalibrasyon kapsamı, cihaz sayısı ve lokasyona göre değişmektedir. Tek bir cihaz kalibrasyonu ile toplu kalibrasyon fiyatları farklılık gösterir. Yıllık bakım anlaşması yapan kurumlarımıza özel indirimler uygulanmaktadır. Detaylı fiyat bilgisi için web sitemizdeki teklif formunu doldurabilir veya bizi arayabilirsiniz.

Question 16

Toplu kalibrasyon indirimi var mı?

Accepted Answer

Evet, çok sayıda cihaz kalibrasyonu yaptıran sağlık kuruluşlarına ve hastane gruplarına özel toplu kalibrasyon indirimleri sunmaktayız. Cihaz sayısına göre kademeli indirim oranları uygulanmaktadır. Ayrıca yıllık bakım ve kalibrasyon anlaşması yapan kurumlarımıza ek indirimler ve öncelikli hizmet avantajları sağlanmaktadır.

Question 17

Yıllık bakım anlaşması avantajları nelerdir?

Accepted Answer

Yıllık bakım anlaşması ile şu avantajları elde edersiniz: 1) Birim kalibrasyon maliyetinde %15-30 arası indirim, 2) Kalibrasyon takvimi otomatik takibi ve hatırlatma, 3) Öncelikli randevu ve hızlı hizmet, 4) Acil kalibrasyon ihtiyaçlarında öncelik, 5) Ücretsiz teknik danışmanlık, 6) Sabit fiyat garantisi (yıl boyunca fiyat artışından etkilenmeme). Anlaşma kapsamı ve fiyat için bizimle iletişime geçin.

Question 18

Ödeme koşulları nasıl?

Accepted Answer

Kamu kurumları için fatura karşılığı havale/EFT ile ödeme kabul edilmektedir. Özel sağlık kuruluşları için nakit, havale/EFT ve kurumsal kredi kartı ile ödeme seçenekleri mevcuttur. Büyük tutarlı kalibrasyonlarda taksit imkânı sunulmaktadır. Detaylı ödeme koşulları teklif aşamasında belirtilmektedir.

Question 19

Teklif almak için ne yapmalıyım?

Accepted Answer

Teklif almak için web sitemizdeki 'Teklif Al' formunu doldurabilir, info@medisankalibrasyon.com adresine e-posta gönderebilir veya telefon numaramızdan bizi arayabilirsiniz. Hızlı teklif için cihaz listesi (cihaz adı, marka, model, adet) ve kuruluş bilgilerinizi paylaşmanız yeterlidir. Teklif talebinize en geç 24 saat içinde dönüş yapılmaktadır.

Question 20

TÜRKAK akreditasyonu ne anlama gelir?

Accepted Answer

TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) akreditasyonu, kalibrasyon laboratuvarımızın ISO/IEC 17025 standardına uygun olarak teknik yetkinliğe sahip olduğunun bağımsız bir kuruluş tarafından doğrulandığı anlamına gelir. TÜRKAK akreditasyonu, EA (European Accreditation) ve ILAC karşılıklı tanınma anlaşmaları kapsamında uluslararası geçerliliğe sahiptir. Bu sayede kalibrasyon sertifikalarımız dünya çapında kabul görmektedir.

Question 21

Kalibrasyon sertifikası ne kadar süre geçerlidir?

Accepted Answer

Kalibrasyon sertifikasının geçerlilik süresi, cihazın kalibrasyon periyoduna bağlıdır. Genellikle 12 ay olan bu süre, cihaz türüne göre 6 ay da olabilir. Sertifika üzerinde kalibrasyon tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi açıkça belirtilir. Geçerlilik süresi dolan sertifikalar geçersiz sayılır ve cihazın yeniden kalibre edilmesi gerekir.

Question 22

Sertifika doğrulama nasıl yapılır?

Accepted Answer

Kalibrasyon sertifikalarımızın doğrulanması için web sitemizdeki 'Sertifika Doğrula' sayfasını kullanabilirsiniz. Sertifika üzerindeki benzersiz sertifika numarasını girerek sertifikanın geçerliliğini, kalibrasyon tarihini ve cihaz bilgilerini sorgulayabilirsiniz. Bu sistem, Sağlık Bakanlığı denetimlerinde sertifika doğrulaması için de kullanılabilir.

Question 23

Kalibrasyon sertifikam kaybolursa ne yapmalıyım?

Accepted Answer

Kalibrasyon sertifikanız kaybolması durumunda, tüm kalibrasyon kayıtlarımız dijital ortamda arşivlenmektedir. Bize sertifika numarası, cihaz bilgileri veya kurum adınız ile başvurarak sertifikanızın ikinci nüshasını talep edebilirsiniz. Dijital kopya e-posta ile, basılı kopya ise kargo ile gönderilir.

Question 24

ISO 17025 nedir ve kalibrasyon için neden önemlidir?

Accepted Answer

ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliğine ilişkin uluslararası standarttır. Bu standart, laboratuvarın teknik yetkinliğini, personel niteliğini, ekipman uygunluğunu, kalibrasyon yöntemlerini, ölçüm belirsizliği hesaplamalarını ve kalite yönetim sistemini kapsar. ISO 17025 uyumlu laboratuvarların kalibrasyon sonuçları güvenilir, izlenebilir ve uluslararası geçerliliğe sahiptir.

Question 25

Ölçüm belirsizliği nedir?

Accepted Answer

Ölçüm belirsizliği, bir ölçüm sonucunun gerçek değerden ne kadar sapabileceğini gösteren istatistiksel bir parametredir. Her kalibrasyon ölçümü belirli bir belirsizlik ile ilişkilendirilir. ISO/IEC 17025 standardı gereği, kalibrasyon raporlarımızda tüm ölçüm sonuçları, genişletilmiş ölçüm belirsizliği değerleriyle birlikte raporlanır. Bu, sonuçlarımızın güvenilirlik düzeyini gösterir.

Question 26

Medikal cihaz kalibrasyonu yasal olarak zorunlu mu?

Accepted Answer

Evet, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 2015 yılında yayımlanan 'Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik' gereği, sağlık kuruluşlarında kullanılan medikal cihazların belirli periyotlarda yetkili firmalar tarafından kalibre edilmesi yasal bir zorunluluktur. Kalibrasyonu yapılmamış veya süresi geçmiş cihazların kullanılması mevzuata aykırıdır ve idari yaptırımlarla karşılaşılabilir.

Question 27

Kalibrasyon yaptırmamanın yaptırımları nelerdir?

Accepted Answer

Kalibrasyon yükümlülüklerini yerine getirmeyen sağlık kuruluşları, Sağlık Bakanlığı denetimlerinde uyarı, idari para cezası ve ağır durumlarda faaliyet durdurma yaptırımlarıyla karşılaşabilir. Ayrıca JCI, SHKS gibi akreditasyon programlarında kalibrasyon eksikliği, akreditasyonun askıya alınmasına neden olabilir. Kalibrasyonsuz cihaz kullanımından kaynaklanan tıbbi hatalardan hukuki sorumluluk da doğabilir.

Question 28

Hangi yönetmelikler kalibrasyon zorunluluğunu düzenliyor?

Accepted Answer

Medikal cihaz kalibrasyonunu düzenleyen başlıca mevzuatlar: 1) Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik (Sağlık Bakanlığı), 2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR uyumlu), 3) Radyasyon Güvenliği Yönetmeliği (TAEK), 4) İş Sağlığı ve Güvenliği mevzuatı kapsamında iş ekipmanları kontrolü, 5) Sağlıkta Kalite Standartları (SKS/SHKS). Bu mevzuatlar, cihaz türüne göre kalibrasyon periyotlarını ve gereksinimlerini belirler.

Question 29

Kalibrasyon yapacak firma hangi yetkilere sahip olmalıdır?

Accepted Answer

Medikal cihaz kalibrasyonu yapacak firma; T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından verilen yetki belgesine ve ilgili cihaz grupları için TÜRKAK akreditasyonuna sahip olmalıdır. Ayrıca ISO/IEC 17025 standardına uygun kalite yönetim sistemi, yeterli teknik personel, kalibre edilmiş referans ekipmanlar ve uygun çalışma ortamına sahip olması gerekmektedir. Yetkisiz firmalar tarafından yapılan kalibrasyonlar yasal olarak geçerli değildir.

Question 30

Sağlık Bakanlığı denetimlerinde kalibrasyon ile ilgili neler kontrol edilir?

Accepted Answer

Sağlık Bakanlığı denetimlerinde kalibrasyon ile ilgili şu hususlar kontrol edilir: 1) Tüm medikal cihazların güncel kalibrasyon sertifikalarının bulunması, 2) Kalibrasyonun yetkili firma tarafından yapılmış olması, 3) Kalibrasyon periyotlarına uyulması, 4) Cihazların üzerinde kalibrasyon etiketlerinin bulunması, 5) Kalibrasyon dosyalarının düzenli tutulması, 6) Kalibrasyon planının (takvim) mevcut olması. Eksiklik tespit edilmesi durumunda idari yaptırımlar uygulanabilir.

Question 31

OSGB'lerdeki cihazların kalibrasyonu zorunlu mu?

Accepted Answer

Evet, Ortak Sağlık ve Güvenlik Birimi (OSGB) bünyesinde kullanılan odyometre, spirometre, tansiyon aleti, EKG, göz muayene cihazları gibi tüm medikal cihazların düzenli kalibrasyonu zorunludur. Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı denetimlerinde kalibrasyon sertifikaları istenmektedir. Kalibre edilmemiş cihazlarla yapılan iş sağlığı muayeneleri geçersiz sayılabilir.

Question 32

Radyoloji cihazları için ek yasal gereksinimler var mıdır?

Accepted Answer

Evet, radyoloji cihazları için Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK) düzenlemeleri de geçerlidir. Radyasyon yayan cihazların (röntgen, mamografi, BT, skopi vb.) lisans ve ruhsat işlemleri TAEK tarafından yürütülür. Bu cihazların dozimetrik kontrolleri, radyasyon sızıntı ölçümleri ve kalite kontrol testleri hem Sağlık Bakanlığı hem de TAEK mevzuatına uygun olarak yapılmalıdır.

Sıkça Sorulan Sorular

Genel

Kalibrasyon Süreci

Fiyatlandırma

Sertifikasyon

Yasal Mevzuat