3 kanal, 6 kanal ve 12 kanal elektrokardiyografi (EKG) cihazları, efor sistemleri ve holter monitörleri için TÜRKAK akredite hasta simülatörlü genlik, zamanlama ve elektriksel güvenlik kalibrasyonları.
EKG cihazı kalibrasyonu, elektrokardiyografi cihazının ölçüm, analiz ve kayıt performansının belirlenen uluslararası teknik kriterler doğrultusunda değerlendirilmesini sağlayan test, muayene, kontrol ve kalibrasyon süreçlerinin bütünüdür.
EKG cihazları, kalbin elektriksel iletim sisteminden kaynaklanan mikrovolt (µV) ve milivolt (mV) düzeyindeki biyoelektriksel sinyalleri algılar, yükseltir, filtreler ve bu sinyalleri zaman ekseninde grafiksel dalga formları olarak kağıda veya dijital ekrana aktarır.
Bu nedenle cihazın yalnızca açılması ve bir EKG çıktısı üretmesi kesinlikle yeterli değildir. Cihazın;
gibi hayati parametrelerinin tolerans sınırları içinde kusursuz çalışması gerekir.
Özellikle mobil sağlık aracı içerisinde kullanılan EKG cihazlarında, cihazın farklı coğrafi lokasyonlara taşınması, yol sarsıntılarına maruz kalması ve şantiye/fabrika sahalarında günde yüzlerce çalışana seri tarama yapılması nedeniyle teknik takip çok daha büyük bir önem kazanır.
T.C. Sağlık Bakanlığı bünyesindeki biyomedikal mühendisliği birimlerinde EKG cihazları için hassas hasta simülasyonu ve elektriksel güvenlik test kabiliyetleri zorunlu olarak kullanılmakta; tıbbi cihaz test, kontrol ve kalibrasyon süreçlerinin mevzuata uygun biçimde kayıt altına alınması şart koşulmaktadır.
Bir EKG cihazı yıllar boyunca klinik ortamda veya mobil araçlarda kullanıldığında cihazın ölçüm performansında zaman içerisinde kaçınılmaz sapmalar meydana gelebilir:
Temel Soru: EKG kalibrasyonunda amaç yalnızca "EKG cihazı açılıyor ve kağıt çıkarıyor mu?" sorusuna cevap vermek değildir. Asıl cevaplanması gereken soru: "EKG cihazı kalbin elektriksel dalgalarını milisaniye ve milivolt bazında tanısal standartlara uygun doğrulukta yansıtıyor mu?" sorusudur.
EKG cihazı, iş sağlığı taramalarında ve klinik muayenelerde doğrudan insan vücudundan biyolojik sinyal toplayan tanısal bir ekipmandır. Bu nedenle ölçüm sistemindeki en küçük teknik hata, hekimin yanlış teşhis koymasına veya hayati bir kalp ritim bozukluğunu atlamasına sebep olabilir:
Sağlık Bakanlığı'nın güncel biyomedikal kalite standartlarında EKG hasta simülasyonu ayrı bir test/doğrulama kabiliyeti olarak yer almakta ve EKG cihazlarının bakım-kalibrasyon süreçleri biyolojik sinyal izleme cihazları kapsamında titizlikle denetlenmektedir.
EKG cihazlarının kalibrasyonu, uluslararası IEC 60601-2-25 (Elektrokardiyografların Temel Güvenlik ve Performans Standardı) ve TS EN 62353 standartlarına uygun kalibre edilmiş referans hasta simülatörleri ile gerçekleştirilir:
| Kalibrasyon Parametresi | Test Kriteri & Metodu | Standart Tolerans Sınırı | Klinik & Tanısal Önemi |
|---|---|---|---|
| Genlik (Amplitüd) Doğruluğu | 0.5 mV, 1.0 mV ve 2.0 mV kalibrasyon kare dalga pulsu | ± %5 (± 0.05 mV) | QRS yüksekliği, sol ventrikül hipertrofisi ve iskemi teşhisini belirler |
| Zamanlama & Kağıt Hızı | 25 mm/s ve 50 mm/s motor devir testi | ± %5 (± 1.25 mm/s) | Ritim analizi, taşikardi/bradikardi ve QT aralığı hesaplamasını sağlar |
| Kalp Hızı (BPM) Doğruluğu | 30, 60, 120, 180 ve 240 BPM simüle sinyalleri | ± 1 BPM veya ± %1 | Cihazın otomatik ritim analiz algoritmasının doğruluğunu teyit eder |
| Frekans Cevabı & Filtreler | 0.05 Hz – 150 Hz tanısal bant aralığı analizi | -3 dB zayıflama sınırı | Kas titremesi (EMG) ve şebeke parazitlerini dalgayı bozmadan süzer |
| Kanal Ayrımı & Çapraz Geçiş | 12 derivasyonun (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) bağımsız testi | Kanallar arası izolasyon > 40 dB | Göğüs ve ekstremite derivasyonlarının birbirine sinyal kaçırmasını önler |
| Ortak Mod Bastırma (CMRR) | 50/60 Hz şebeke frekansı bastırma oranı | Minimum > 100 dB | Hasta üzerindeki manyetik alan gürültüsünü izole ederek net çizgi sağlar |
| Gövde Kaçak Akımı (Güvenlik) | Normal ve Tek Hata Durumu (NC / SFC) kaçak akımı | IEC 62353 / IEC 60601-1 sınırları | Hastanın ve teknisyenin mikroşok ve elektriksel kaçaklara karşı can güvenliğini korur |
EKG simülatörü, EKG cihazının ölçüm sistemini test etmek amacıyla insan kalbinin ürettiği elektriksel dalgaları (P-QRS-T) mikrovolt düzeyinde son derece hassas ve kontrollü biçimde üretebilen referans test ekipmanıdır.
Kalibrasyon esnasında gerçek bir hasta yerine bu kalibre edilmiş simülatör cihaza bağlanır:
Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi ve akredite biyomedikal metroloji laboratuvarlarının resmi test kabiliyetleri arasında EKG hasta simülasyonu temel bir yetkinlik olarak yer almaktadır.
İş sağlığı taramalarında ve mobil sağlık projelerinde sıklıkla karşılaştırılan bu iki cihaz türünün operasyonel özellikleri şöyledir:
| Karşılaştırma Unsuru | 3 Kanal EKG Cihazı | 12 Kanal EKG Cihazı |
|---|---|---|
| Kayıt ve Baskı Formatı | 3'erli gruplar halinde veya tek ritim şeridi | Eş zamanlı 12 derivasyon tam elektrokardiyogram |
| Kompaktlık & Ağırlık | Ultra hafif (1.2 – 2.0 kg), çantada kolayca taşınır | Masaüstü / mobil araba tipi (2.5 – 4.5 kg) |
| Kağıt Genişliği | 63 mm veya 80 mm dar rulo termal kağıt | 110 mm veya 210 mm (A4 boyutu) z-katlamalı kağıt |
| Klinik Tanı Kapsamı | Temel ritim analizi ve hızlı tarama | Kapsamlı kardiyolojik tanı, iskemi ve enfarktüs tespiti |
| Mobil Araç Uyumu | Dar alanda az yer kaplar; batarya ömrü uzundur | Detaylı sağlık kurulu raporları ve PACS/DICOM aktarımı sunar |
| Kalibrasyon Süreci | 3 aktif kanal ve simülatör doğrulaması | 12 bağımsız kanal matrisi ve eş zamanlı sinyal testi |
Mobil sağlık aracı, organize sanayi bölgelerinde ve fabrika sahalarında çalışan binlerce personelin periyodik sağlık taramalarını yerinde gerçekleştiren entegre bir sağlık platformudur.
Bir çalışan sağlık taramasından geçerken akciğer grafisi, işitme testi ve solunum testinin yanı sıra mutlaka EKG çekimi yapılarak kalp sağlığı taranır. EKG cihazının sahada arızalanması veya yanlış ölçüm yapması:
sebep olur. Fatih Medikal ve Medisan Sağlık, mobil sağlık tarama aracı projelerinde EKG cihazlarını röntgen, flat panel dedektör, odyometri ve spirometre sistemleriyle tam entegre biçimde projelendirmektedir.
Mobil ortam, sabit bir hastane odasından çok farklı ve zorlu koşullara sahiptir:
EKG çıktısında görülen parazit veya zikzaklı gürültü her zaman cihazın kalibrasyonunun bozulduğu anlamına gelmez. En yaygın gürültü kaynakları şunlardır:
Bu nedenle parazit görüldüğünde cihazı hemen servis dışı bırakmak yerine önce kablo, elektrot ve hasta hazırlığı kontrol edilmelidir.
Yasal mevzuatlar ve Sağlık Bakanlığı kalite yönetmelikleri gereği EKG cihazlarının yılda en az 1 kez akredite biyomedikal test ve kalibrasyondan geçirilmesi zorunludur.
Ancak mobil sağlık araçlarında görev yapan, sürekli seyahat eden ve ayda binlerce çalışan tarayan cihazlar için 6 aylık periyotlarla ara doğrulama yapılması arıza risklerini sıfıra indirir. Cihaz düşme/darbe aldığında veya hasta kablosu değiştirildiğinde de kalibrasyon kontrolü yenilenmelidir.
Kalibrasyon işlemi sonrasında TİTCK ve TÜRKAK standartlarına uygun olarak düzenlenen raporda şu veriler yer alır:
Cihazın üzerine ise denetimlerde ilk bakılan Yeşil Kalibrasyon Etiketi yapıştırılarak geçerlilik tarihi belgelenir.
Birden fazla mobil aracı ve merkezi şubesi bulunan OSGB'lerin tüm medikal cihazları merkezi bir dijital envanterde izlemesi operasyonel başarı sağlar:
| Cihaz Kodu | Cihaz Türü | Marka / Model | Seri Numarası | Bulunduğu Lokasyon | Son Kalibrasyon | Gelecek İşlem | Takip Durumu |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| EKG-01 | 12 Kanal EKG | Model A (WiFi / Dijital) | EKG-2024-011 | Mobil Sağlık Aracı 01 | Hasta Simülatörü Doğrulama | 12 Ay Sonra | Yeşil / Onaylı |
| EKG-02 | 12 Kanal EKG | Model B (A4 Yazıcılı) | EKG-2024-012 | Mobil Sağlık Aracı 02 | Hasta Simülatörü Doğrulama | 12 Ay Sonra | Yeşil / Onaylı |
| EKG-03 | 3 Kanal EKG | Model C (Portatif Saha) | EKG-2023-088 | Saha Yedek Ekipman | Periyodik Muayene & Test | 6 Ay Sonra | Takip Edilmeli |
| SFT-01 | Spirometre (SFT) | Türbinli Solunum Cihazı | SFT-7711-X | Mobil Sağlık Aracı 01 | 3L Kalibrasyon Şırıngası | 12 Ay Sonra | Yeşil / Onaylı |
| ODY-01 | Odyometre | Hava & Kemik Yolu | AUD-9921-M | Mobil Sağlık Aracı 01 | Akustik Seviye Doğrulama | 12 Ay Sonra | Yeşil / Onaylı |
| RNT-01 | Mobil Röntgen | 100 mA Monoblok | RNT-5520-R | Mobil Sağlık Aracı 01 | kVp, mAs & Doz Kalibrasyonu | 12 Ay Sonra | Yeşil / Onaylı |
Medisan Kalibrasyon, elektrokardiyografi (EKG) cihazları, ritim holterleri, eforlu EKG sistemleri ve hasta başı monitörlerinin test, muayene ve kalibrasyon süreçlerinde TÜRKAK akredite ve T.C. Sağlık Bakanlığı yetkili laboratuvar güvencesiyle hizmet sunmaktadır.
Fluke ProSim çok parametreli hasta simülatörlerimiz ve elektriksel güvenlik analizörlerimiz ile donatılmış uzman biyomedikal mühendislerimiz, Türkiye genelinde yerinde kalibrasyon hizmeti sağlamaktadır.
Mobil sağlık aracı projelerinizde EKG, röntgen, flat panel dedektör, spirometre ve odyometri cihazlarının temini için Fatih Medikal ve Medisan Sağlık çözümlerini inceleyebilir; sistemlerinizin periyodik kalibrasyon, doğrulama ve yasal sertifikasyon süreçleri için Medisan Kalibrasyon üzerinden profesyonel destek alabilirsiniz.
Hasta kablosu iletkenliği, elektrot mandalları, gövde bütünlüğü, batarya ve şarj girişleri kontrol edilir.
Fluke ProSim referans simülatörü ile 0.5, 1 ve 2 mV kalibrasyon darbeleri ve standart EKG dalga formları uygulanarak genlik doğrulanır.
25 mm/s ve 50 mm/s motor hızları, 30–240 BPM kalp hızı doğruluğu, filtre tepkisi ve derivasyon kanalları test edilir.
Gövde ve hasta kaçak akımları ölçülür; ISO/IEC 17025 izlenebilir kalibrasyon sertifikası ve yeşil etiket düzenlenir.
EKG cihazı kalibrasyonu, elektrokardiyografi cihazının elektriksel sinyal ölçüm, genlik, zamanlama ve kayıt performansının referans hasta simülatörleri ile test edilerek standart kriterlere uygunluğunun doğrulanması sürecidir.
Elektronik devre yaşlanması, yoğun kullanım ve kablo yıpranması sonucu oluşan ölçüm sapmalarını tespit etmek, yanlış tanı riskini önlemek ve cihazın güvenli çalışmasını belgelemek amacıyla kalibre edilir.
Yasal mevzuatlar ve Sağlık Bakanlığı standartları gereğince yılda en az 1 kez periyodik kalibrasyon yapılması zorunludur. Yoğun kullanılan mobil sağlık tarama araçlarında 6 aylık ara kontroller tavsiye edilir.
Evet. 12 derivasyonlu tüm EKG cihazlarının 12 bağımsız kanalının genlik, zamanlama, frekans cevabı ve çapraz geçiş testleri referans hasta simülatörüyle ayrı ayrı doğrulanır.
Evet. Mobil sağlık hizmetlerinde sıkça tercih edilen kompakt 3 kanallı EKG cihazları da kendi teknik özelliklerine ve üretici toleranslarına göre kalibre edilir.
Voltaj ve genlik doğruluğu (mV), kağıt sürme hızı ve zamanlama (mm/s), kalp hızı doğruluğu (BPM), frekans cevabı ve filtre davranışı, kanal ayrımı ve elektriksel güvenlik kaçak akımları ölçülür.
EKG simülatörü, insan kalbinin ürettiği elektriksel dalgaları mikrovolt düzeyinde son derece hassas ve kontrollü biçimde üretebilen, kalibre edilmiş referans test cihazıdır.
Evet. Hasta kablosu direnç kontrolü, elektrot mandalları, termal yazıcı kafası temizliği, mekanik merdane bakımı ve dahili batarya testleri düzenli olarak yapılmalıdır.
Yetersiz cilt-elektrot teması, hastanın kas titremesi veya hareketi, hasta kablosundaki iç kırıklar, zayıf şebeke topraklaması veya ortamdaki elektromanyetik girişimler nedeniyle oluşur.
Evet. İş sağlığı ve güvenliği taramalarında mobil sağlık araçlarının en temel ekipmanlarından biridir; araç içi titreşime dayanıklı ve bataryalı modeller tercih edilir.
Taşınabilirlik, hafiflik, dahili batarya kapasitesi, şebeke gürültüsü filtreleme başarısı, dayanıklı hasta kablosu ve hızlı termal yazıcı özellikleri dikkate alınmalıdır.
Hızlı saha taramaları ve dar alanlar için 3 kanal cihazlar pratikken; kapsamlı kardiyolojik tanı, A4 baskı ve detaylı İSG raporlaması için 12 kanal cihazlar tercih edilmelidir.
Kanal sayısına (3, 6, 12 kanal), ekran tipine, dahili hafıza kapasitesine, WiFi/DICOM desteğine, marka ve servis güvencesine göre fiyatlar geniş bir aralıkta değişiklik gösterir.
Kalibrasyon fiyatı cihazın modeline, kanal sayısına, hizmetin yerinde mi yoksa laboratuvarda mı verileceğine ve adet sayısına göre belirlenir. Toplu kurum paketleri daha ekonomiktir.
Evet. Medisan Kalibrasyon taşınabilir Fluke ProSim hasta simülatörleri ile hastanelerde, tıp merkezlerinde veya mobil sağlık araçlarının bulunduğu sahada yerinde kalibrasyon hizmeti sunmaktadır.
Sağlık Bakanlığı, ÇSGB ve ISO denetimlerinde yasal zorunluluktur; cihazın doğru tanı koyduğunu ve hasta güvenliğini tehlikeye atmadığını belgeler.
Cihazın marka/model/seri numarası, uygulanan test parametreleri, referans simülatör sertifika numarası, ölçülen değerler ve sapmalar, ölçüm belirsizliği ve yetkili biyomedikal uzmanı onayı bulunur.
Hayır. Tolerans sınırları dışında ölçüm yapan ve kalibrasyondan geçemeyen EKG cihazlarıyla hasta taraması yapılması yasaktır; cihaz teknik servise gönderilerek onarılmalıdır.
Normal taşınmalarda gerekmez; ancak cihaz sert bir darbe aldıysa, yere düştüyse veya ölçümlerde anormallik fark edildiyse ara doğrulama yapılması önerilir.
Tüm mobil araçlar ve klinik birimler için seri numarası, son işlem tarihi ve geçerlilik sürelerini içeren merkezi bir biyomedikal cihaz takip envanteri kullanılmalıdır.
Evet. Cihazın Türkiye'de yetkili teknik servisinin, kalibrasyon altyapısının ve yedek hasta kablosu stoğunun bulunması satın alma kararında belirleyici olmalıdır.
Hayır. EKG elektriksel biyolojik kalp sinyallerini ölçerken, SFT/spirometre solunum hava akımı ve hacmini ölçer; ikisinde tamamen farklı test yöntemleri ve standartlar uygulanır.
Hayır. EKG elektriksel gerilim ve zamanlama ölçümüdür; röntgen kalibrasyonu ise X-ışını dozu, kVp ve radyasyon çıktısı doğrulamasıdır.
Evet. Doğru kurşun zırhlama, bağımsız topraklama ve uygun araç içi kabin yerleşimi sağlandığı takdirde EKG ve röntgen sistemleri aynı mobil sağlık aracında güvenle kullanılabilir.
