Hastanelerde Kalibrasyon Zorunluluğu ve Yasal Mevzuat

Türkiye'de sağlık kuruluşlarında kullanılan medikal cihazların kalibrasyonu, sadece bir kalite uygulaması değil, aynı zamanda yasal bir zorunluluktur. Bu yazıda ilgili mevzuat, yaptırımlar ve uyum süreçlerini detaylı olarak inceliyoruz.

Yasal Dayanak

T.C. Sağlık Bakanlığı Yönetmelikleri

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik (Resmi Gazete: 25.06.2015 / 29397) medikal cihaz kalibrasyonunun temel yasal çerçevesini oluşturur.

Bu yönetmeliğe göre:

• Sağlık hizmet sunucuları, bünyelerindeki tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunu yaptırmakla yükümlüdür
• Kalibrasyon işlemleri sadece Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş kuruluşlar tarafından yapılabilir
• Kalibrasyon sonuçları belgelendirilmeli ve en az 5 yıl saklanmalıdır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)

AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (2017/745) ile uyumlaştırılan ulusal mevzuat kapsamında, tıbbi cihazların performans ve güvenlik gereksinimlerinin sürekli karşılanması zorunludur.

SKS (Sağlıkta Kalite Standartları)

Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan SKS-Hastane seti, kalibrasyon konusunda net gereksinimler belirler:

• Tıbbi cihaz envanteri tutulmalıdır
• Kalibrasyon planı oluşturulmalıdır
• Kalibrasyon kayıtları düzenli tutulmalıdır
• Kalibrasyon tarihi geçmiş cihazlar kullanımdan kaldırılmalıdır

Yaptırımlar

Kalibrasyon yükümlülüklerini yerine getirmeyen sağlık kuruluşları:

• İdari para cezası ile karşılaşabilir
• Faaliyet izni askıya alınabilir
• SKS denetimlerinde olumsuz rapor alabilir
• JCI akreditasyonunu kaybedebilir
• Hukuki sorumluluk altına girebilir (malpraktis davaları)

Kimler Kalibrasyon Yapabilir?

T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından yetkilendirilmiş ve tercihen TÜRKAK tarafından ISO/IEC 17025 standardına göre akredite edilmiş kalibrasyon laboratuvarları bu hizmeti verebilir.

Denetim Süreçleri

Sağlık kuruluşları aşağıdaki denetimlerde kalibrasyon kayıtlarını sunmak zorundadır:

• Bakanlık rutin denetimleri
• SKS denetimleri
• JCI akreditasyon ziyaretleri
• İl Sağlık Müdürlüğü denetimleri

Sonuç

Kalibrasyon zorunluluğu sadece bir bürokratik gereklilik değil, hasta güvenliğini sağlamanın temel adımıdır. Profesyonel ve akredite bir kalibrasyon partneri ile çalışmak, hem yasal uyumu hem de hasta güvenliğini garanti altına alır.