Medikal Cihaz Kalibrasyon Periyotları Rehberi

Medikal cihazların kalibrasyon periyotları, cihaz tipine, risk sınıfına ve kullanım yoğunluğuna göre değişiklik gösterir. Bu rehberde tüm cihaz grupları için güncel kalibrasyon periyotlarını bulabilirsiniz.

Periyot Belirleme Kriterleri

Kalibrasyon periyotları belirlenirken şu faktörler göz önünde bulundurulur:

• Cihaz üreticisinin önerileri
• T.C. Sağlık Bakanlığı yönetmelikleri
• ISO/IEC standart gereksinimleri
• Cihazın risk sınıfı
• Kullanım sıklığı ve çevre koşulları
• Önceki kalibrasyon sonuçları

Cihaz Gruplarına Göre Periyotlar

Tanı Cihazları (12 Ay)

| Cihaz | Periyot | Standart | |-------|---------|----------| | Dijital Tansiyon Aleti | 12 ay | IEC 80601-2-30 | | Aneroid Tansiyon Aleti | 12 ay | EN 1060 | | Pulse Oksimetre | 12 ay | ISO 80601-2-61 | | Termometre | 12 ay | IEC 80601-2-56 |

Kardiyoloji Cihazları (12 Ay)

| Cihaz | Periyot | Standart | |-------|---------|----------| | 12 Kanal EKG | 12 ay | IEC 60601-2-25 | | Eforlu EKG | 12 ay | IEC 60601-2-25 | | Hastabaşı Monitör | 12 ay | IEC 60601-2-49 | | Defibrilatör | 12 ay | IEC 60601-2-4 |

Yaşam Destek Cihazları (12 Ay)

| Cihaz | Periyot | Standart | |-------|---------|----------| | Ventilatör | 12 ay | IEC 60601-2-12 | | CPAP/BiPAP | 12 ay | ISO 80601-2-70 | | İnfüzyon Pompası | 12 ay | IEC 60601-2-24 |

Görüntüleme Sistemleri (12 Ay)

| Cihaz | Periyot | Standart | |-------|---------|----------| | Röntgen | 12 ay | IEC 60601-2-54 | | Mamografi | 12 ay | IEC 60601-2-45 | | C-Kolu | 12 ay | IEC 60601-2-54 |

Laboratuvar Cihazları (12 Ay)

| Cihaz | Periyot | Standart | |-------|---------|----------| | Santrifüj | 12 ay | IEC 61010-2-020 | | Mikropipet | 12 ay | ISO 8655 | | Otoklav | 12 ay | EN 285 |

Sterilizasyon Cihazları (12 Ay)

| Cihaz | Periyot | Standart | |-------|---------|----------| | Buhar Sterilizatör | 12 ay | EN 285 | | Yıkayıcı Dezenfektör | 12 ay | EN ISO 15883 | | Plazma Sterilizatör | 12 ay | ISO 14937 |

Önemli Notlar

• Kalibrasyon periyotları azami sürelerdir, daha sık yapılması tavsiye edilir
• Cihaz tamirden sonra mutlaka yeniden kalibre edilmelidir
• Kalibrasyon tarihi geçmiş cihazlar hasta üzerinde kullanılmamalıdır
• JCI ve SKS denetimleri öncesi tüm kalibrasyonların güncel olması gerekir

Yasal Dayanak

T.C. Sağlık Bakanlığı "Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik" madde 7 gereğince, sağlık hizmet sunucuları bünyesindeki tıbbi cihazların bakım, onarım, kalibrasyon ve test işlemlerini yaptırmakla yükümlüdür.