ISO/IEC 17025 Nedir?

ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliğini belirleyen uluslararası standarttır. Bu standart, laboratuvarların teknik yeterliliğini ve yönetim sistemi gereksinimlerini tanımlar.

Standardın Kapsamı

ISO/IEC 17025:2017, laboratuvarların aşağıdaki konulardaki yeterliliğini değerlendirir:

• Yönetim sistemi gereksinimleri
• Yapısal gereksinimler
• Kaynak gereksinimleri (personel, tesis, ekipman)
• Proses gereksinimleri (müşteri talepleri, numune yönetimi, kalibrasyon yöntemleri)
• Yönetim sistemi gereksinimleri (dokümantasyon, iç tetkik, yönetim gözden geçirmesi)

Medikal Cihaz Kalibrasyonunda ISO 17025

Medikal cihaz kalibrasyonu yapan laboratuvarlar için ISO 17025 akreditasyonu:

Teknik Yeterlilik Garantisi

• Personelin eğitim ve yetkinliği doğrulanır
• Kullanılan referans ekipmanların izlenebilirliği sağlanır
• Kalibrasyon metotları validate edilir
• Ölçüm belirsizliği hesaplanır

İzlenebilirlik Zinciri

ISO 17025 akredite bir laboratuvardan alınan kalibrasyon sertifikası, ölçüm sonuçlarının SI birim sistemine kadar izlenebilir olduğunu garanti eder.

Uluslararası Geçerlilik

ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) karşılıklı tanıma anlaşmaları sayesinde, TÜRKAK akrediteli bir laboratuvarın sertifikaları dünya genelinde kabul görür.

Akreditasyon Süreci

1. Başvuru: TÜRKAK'a akreditasyon başvurusu yapılır
2. Doküman İnceleme: Kalite yönetim sistemi dokümanları değerlendirilir
3. Yerinde Denetim: TÜRKAK denetçileri laboratuvarı ziyaret eder
4. Teknik Değerlendirme: Kalibrasyon yetkinlikleri test edilir
5. Karar: Akreditasyon komitesi karar verir
6. Gözetim: Yıllık gözetim denetimleri yapılır

ISO 17025 ve ISO 13485 Farkı

• ISO 17025: Kalibrasyon ve test laboratuvarlarının yeterliliği
• ISO 13485: Tıbbi cihaz üretim kalite yönetim sistemi

Her iki standart da medikal kalibrasyon alanında önemlidir ancak farklı amaçlara hizmet eder.

Sonuç

ISO/IEC 17025 akreditasyonu, bir kalibrasyon laboratuvarının güvenilirliğinin en önemli göstergesidir. Sağlık kuruluşları, kalibrasyon hizmeti alırken mutlaka TÜRKAK akreditasyon belgesini sormalıdır.